“從(cóng)事鐵基可(ke)吸收支架(jia)研發進入(ru)第十個年(nián)頭，跟唐僧(seng)西天取⚽經(jing)一樣，一個(gè)又一個意(yi)想不到的(de)技術難題(tí)像冰水一(yī)樣不停✂️地(dì)澆到信心(xīn)滿滿的頭(tou)上。”

2015年，先健(jiàn)科技有限(xian)公司首席(xí)技術官張(zhāng)德元在博(bo)文中寫下(xia)這樣一段(duàn)話，彼時的(de)他正經曆(lì)公司核心(xīn)産📱品鐵基(ji)可降解支(zhī)架研發陷(xian)入困境，團(tuán)隊骨幹工(gōng)程師離職(zhi)等多重打(da)擊。

曆時十(shi)年研發的(de)鐵基可降(jiàng)解支架已(yǐ)經投入了(le)公司數千(qiān)萬資金，一(yī)邊是來自(zi)公司股東(dong)的問詢，一(yi)邊🔴是同行(hang)的聚乳酸(suān)可降解支(zhī)架進展迅(xun)猛，張德元(yuán)壓力山大(dà)。

01

在嘲笑中(zhong)起步

“面對(dui)着部分國(guó)人的懷疑(yí)和嘲笑，見(jiàn)招拆招，淡(dan)定前行”—張(zhāng)德元

2006年，從(cóng)體制内做(zuò)研發出身(shēn)的張德元(yuán)決心在先(xiān)健科技留(liu)⭕下來，吸引(yin)他的一個(ge)條件是從(cong)事人體可(kě)吸收材料(liào)🔴研究，這一(yi)年聚乳酸(suān)和鎂合金(jīn)可降解支(zhi)架剛剛開(kāi)始🌈進入臨(lin)床試驗。

傳(chuan)統的金屬(shǔ)支架會在(zài)患者體内(nei)留存，導緻(zhì)每年2%的病(bing)人心梗、死(si)亡或重新(xin)回到醫院(yuàn)二次******，而張(zhang)德元感興(xing)趣✏️的人體(ti)可吸收材(cái)料💞有望解(jie)決這一問(wèn)題。可吸收(shōu)血管支架(jia)（BRS）有望成為(wei)金屬支架(jià)替代産品(pin)，為冠心病(bing)患者帶來(lai)福音，巨💜大(da)的社會價(jia)值背後潛(qian)藏着每💃🏻年(nián)百億美元(yuan)的市場潛(qián)力。

中國心(xīn)血管病報(bào)告數據顯(xiǎn)示，2017年實施(shi)PCI（經皮冠狀(zhuang)動🔞脈介入(rù)******）手術量達(dá)到77萬例，按(àn)照平均每(mei)個患者植(zhi)入1.5個支架(jia)，支架需求(qiu)量達到✂️115.5萬(wan)支，按照13-15%的(de)年平均增(zēng)速，2022年我國(guo)可降解支(zhī)架需🌈求有(you)望超過200萬(wàn)支。

中國PCI手(shǒu)術增長情(qíng)況；資料來(lái)源：國金投(tóu)行

可降解(jie)支架巨大(dà)的市場潛(qian)力驅動着(zhe)諸多醫療(liáo)器械企業(ye)🐇将其列入(ru)研發項目(mù)，但大部分(fen)研發團隊(duì)選🔞擇的是(shì)聚乳酸或(huo)鎂合金這(zhe)類可降解(jie)性良好的(de)材🧑🏾‍🤝‍🧑🏼料， 而張(zhāng)德元卻👉另(ling)辟蹊徑，選(xuan)擇♉了當時(shí)不被業内(nei)看好的鐵(tiě)合🐅金材料(liao)。

有人當面(miàn)嘲弄張德(dé)元，“人家歐(ōu)美都在搞(gǎo)聚乳酸和(hé)鎂合金，我(wo)不信你能(neng)弄成鐵支(zhī)架。”有重量(liàng)級專家給(gěi)董事長建(jiàn)議：“先健放(fang)棄鐵支架(jià)項目吧，不(bu)可能做成(chéng)的”；更有🔞人(ren)直接說鐵(tiě)支架項目(mù)就是個騙(pian)局，忽悠投(tou)資者的。

先(xiān)健科技堅(jian)持原創的(de)理念和政(zheng)府的資金(jin)支持支☀️撐(cheng)🈲着🍉張德元(yuan)在同行地(di)嘲笑聲中(zhong)起步。

02

充滿(man)變數的研(yán)發曆程

“很(hen)多故事都(dōu)是這樣開(kāi)始的，以為(wei)岸上練的(de)幾個招式(shì)就是會遊(you)泳了”—張德(de)元

鐵基支(zhī)架的産品(pǐn)開發大緻(zhì)可分為互(hù)相交叉的(de)三個階段(duan)：支架平台(tái)開發；載藥(yao)塗層開發(fā)；全面優化(hua)階段。

在解(jiě)決了支架(jia)平台開發(fa)遇到的種(zhǒng)種工藝問(wèn)題後，單🏃獨(du)組建的載(zǎi)藥塗層開(kāi)發團隊一(yī)直毫無進(jìn)展，問⭐題出(chu)現在塗層(ceng)降解的速(sù)度太慢了(le)，研發一度(du)陷入停滞(zhì)。

2025年12月，視察(chá)深圳，約訪(fang)了部分深(shēn)圳本地企(qi)業，先健科(ke)技董事🏃🏻‍♂️長(zhǎng)💁當面跟領(ling)導彙報了(le)鐵基支架(jià)項目，引起(qi)了政府層(ceng)面高度重(zhòng)視，會後某(mǒu)官員對張(zhang)德元說，“張(zhāng)博士，您做(zuò)不出來鐵(tiě)支✏️架就會(huì)成為政治(zhì)笑話了。”

此(cǐ)後不久，先(xian)健科技在(zai)港交所上(shang)市，關于鐵(tie)基支架的(de)研發進展(zhan)，投資人問(wen)的越來越(yuè)多，越來越(yuè)細，張德元(yuán)心理壓力(lì)陡增，失眠(mian)也👄越來越(yuè)嚴重，一度(du)幾近精神(shen)崩潰。

先健(jiàn)科技鐵基(ji)支架研發(fa)實驗室

研(yán)發進入攻(gong)堅階段後(hòu)，一天傍晚(wǎn)高潤霖院(yuan)士突然❓來(lái)電告訴張(zhāng)德元，有業(yè)内權威研(yan)究表明鐵(tiě)會促進動(dong)脈粥樣硬(yìng)化，這對鐵(tie)基支架的(de)研究具有(yǒu)一票否決(jue)的風險。當(dang)時，連續三(sān)天三夜，張(zhāng)德元不停(ting)地查找文(wen)獻，初步了(le)解這個風(fēng)險，同時安(ān)排員工💛做(zuò)文獻綜述(shù)，并設計實(shi)驗評估這(zhè)個風險，直(zhí)到一年後(hou)所有結果(guo)表明這個(ge)⛹🏻‍♀️風險沒有(you)可靠證據(jù)後張德元(yuan)才算睡了(le)一個安穩(wěn)覺。這種“驚(jīng)吓💯”在研發(fa)過程中還(hai)有很多。

“産(chǎn)品開發和(hé)發論文不(bu)同，每一個(gè)問題都必(bi)須解決了(le)才算成功(gong)。很多問題(ti)，按部就班(bān)，不停地試(shì)錯就可以(yi)找到答㊙️案(an)；而有些問(wen)題在一個(ge)時間段上(shàng)似乎進了(le)絕望的死(sǐ)胡同；但往(wang)往柳暗🌐花(huā)明也完全(quán)不在預料(liào)中。”張德元(yuan)回憶研發(fā)過程中的(de)許多難題(tí)克服都非(fei)常偶然。

2025年(nian)12月，張德元(yuán)在印尼的(de)一個島上(shang)參加生物(wu)可降解金(jin)🏃屬國際會(hui)議，會議間(jiān)隙，張德元(yuán)無所事事(shì)地躺在🌂躺(tang)椅上發呆(dāi)，忽然來了(le)靈🔞感：“為什(shi)麼不把載(zai)體的‘害’變(bian)為可控的(de)‘利’。”張德元(yuán)🛀突然想到(dao)可以通過(guò)控制分子(zǐ)長短鍊的(de)量來控制(zhì)腐蝕速度(dù)，這讓他興(xing)奮不已‼️，立(lì)即通過國(guó)際長途電(diàn)話，把想法(fa)跟團隊成(cheng)員溝通。幾(ji)個月後，試(shi)驗的結果(guo)令人喜㊙️出(chū)望外，特制(zhì)的塗層載(zǎi)體進一🐕步(bù)提高🏃了鐵(tiě)的🏃‍♂️腐蝕速(sù)度，至此，鐵(tiě)的腐蝕🧑🏾‍🤝‍🧑🏼速(su)度控制完(wán)全可以做(zuò)到“指哪打(dǎ)哪”。

研發問(wèn)題的解決(jue)往往不能(neng)一蹴而就(jiu)。鐵的腐蝕(shí)速度由原(yuán)先的太慢(màn)變成太快(kuai)，無法滿足(zu)前期的支(zhī)撐🥵作用，研(yan)發再次陷(xian)入困境。研(yán)發團隊連(lian)續幾個月(yuè)沒有周末(mo)，每天十幾(jǐ)個小時的(de)付出付之(zhi)東流。

03

業務(wù)骨幹出走(zou)

“創新是以(yi)人為本的(de)，3萬個臭皮(pi)匠也不可(kě)能頂一個(ge)諸葛亮。”—張(zhāng)德元

在研(yan)發一次次(ci)陷入困境(jìng)時，團隊開(kai)始出現松(song)動，連續☀️兩(liang)天内，有三(sān)名技術骨(gǔ)幹提出離(li)職。

彼時，鐵(tiě)基支架的(de)研發骨幹(gan)幾乎被挖(wa)，張德元在(zai)博文中🔆調(diao)❗侃“沒有挖(wa)不走的人(rén)，隻有不盡(jin)心的HR。”。玩笑(xiao)背後張德(de)元深知創(chuàng)新的關鍵(jiàn)是人才，業(ye)務骨幹的(de)流失對項(xiàng)📞目研發的(de)打擊是緻(zhì)命的，改革(gé)🈲迫在眉睫(jié)。

張德元反(fǎn)思，如果公(gong)司能建立(li)分利機制(zhi)，能讓骨幹(gan)通🍉過自己(ji)的創新産(chan)品創造财(cai)富，他們就(jiù)會和公司(sī)同舟共濟(jì)了，這是公(gong)司和😄骨幹(gàn)雙赢的機(jī)會。

張德元(yuán)很快提出(chū)建立骨幹(gan)員工分享(xiang)公司發展(zhan)成果的🈲機(ji)制，經董事(shi)會報批後(hou)得以落實(shí)，批期權就(jiù)讓團隊近(jin)30%的研發骨(gǔ)幹💰受益。此(cǐ)外，董事會(huì)還通過孵(fū)化器制度(du)，内部和外(wài)部的好的(de)産品設計(jì)概念納入(ru)孵化器管(guan)理，建立長(zhǎng)期的分利(li)機制，鐵基(ji)支⛱️架成為(wéi)首♋批内部(bu)入孵化器(qi)的項目。一(yi)系列激勵(li)措施終于(yú)穩定了軍(jun)心，鐵基支(zhi)架的研究(jiū)方才得以(yi)繼續。

04

撥雲(yún)見日

“研發(fā)工程師就(jiu)像築路工(gōng)人，幾年的(de)辛苦修好(hǎo)了路，後舉(jǔ)行通車儀(yí)式的時候(hou)，我們已經(jing)轉場到下(xia)一個工地(di)了，沒有給(gěi)我們亮相(xiang)🔞的舞台。”—張(zhang)德元

2025年12月(yue)，張德元及(ji)其團隊曆(li)時12年研發(fa)的鐵基支(zhī)架終于獲(huò)批㊙️進入臨(lin)床試驗。在(zai)此之前，張(zhang)德元團隊(dui)已經完成(cheng)了大約400隻(zhi)老鼠，4000隻兔(tù)子，600頭豬的(de)動物試驗(yàn)。

首例植入(ru)試驗那天(tiān)，張德元像(xiang)進入考場(chǎng)的考生一(yī)般🏃忐忑不(bú)安，盡管手(shǒu)術刀并沒(méi)有握在他(ta)的手中。

“行(hang)百裡者半(ban)九十，進入(rù)臨床試驗(yan)隻是一個(gè)重要的裡(lǐ)🌈程碑。不管(guan)臨床結果(guo)如何，我們(men)不會氣餒(něi)。”張德元給(gei)團隊成員(yuan)打氣。

2025年12月(yuè)8日，在阜外(wài)醫院開展(zhǎn)的鐵支架(jia)的FIM臨床試(shi)驗完成♈了(le)所🐆有45例的(de)入組，如果(guo)六個月的(de)随訪結果(guǒ)正面就可(ke)以開展大(dà)😄規模的臨(lin)床試驗。那(na)一夜，張德(de)元失眠了(le)，寫🔞下長篇(pian)博文《聽寂(ji)寞在唱歌(ge)》。

筆者問及(jí)張德元，假(jia)如後大規(gui)模臨床試(shi)驗證明鐵(tie)基支👈架不(bú)适合用于(yú)人體，你會(huì)怎麼辦？張(zhāng)德元淡定(dìng)的回㊙️答：“我(wǒ)會找🔞出不(bú)适合的原(yuan)因，繼續研(yan)究下去。”

從(cong)被同行嘲(chao)笑、權威專(zhuān)家否定到(dao)臨床小試(shì)，先健科技(jì)作🏒為嘗試(shi)使用鐵合(he)金作為可(kě)降解支架(jia)材料的醫(yi)療🌈器械企(qǐ)業被業内(nei)所熟知，張(zhāng)德元多次(ci)被邀請⁉️參(can)加高規格(gé)的生物可(kě)🏒降解金屬(shu)國際會議(yi)，在某種🐪程(cheng)度上這種(zhong)原創性嘗(chang)試本身已(yi)經獲得成(cheng)功。